医疗器械关系到大众的健康,所以监管非常严格,注册医疗器械公司也非常困难。主要有两个困难。一是需要办理医疗器械经营许可证;另一个是对公司人员的要求。本文整理了医疗器械公司的人员需求,仅供大家参考。
开办医疗器械公司的人员要求:
1、除法定代表人外,企业负责人必须是大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质量控制员,年龄不得超过65岁;
2.质量负责人应具有本科以上学历(含本科)。专业要求与产品相关(临床医学、生物技术、物理工程等)。),并有两年以上工作经验;
3.专职检验人员应具有大专以上学历(最好是本科),专业要求与其所操作的产品(临床医学、生物技术、物理工程等)相关。),并有两年以上工作经验;
4.质量管理小组:经营三类医疗器械产品或二类医疗器械产品5类以上(含5类)的,应设立质量管理机构,至少由3人组成,其中1人为质量管理负责人,其余为专职质量检查员。
开办医疗器械公司所需的材料和流程
在这里,以有限公司为例,向大家解释一下,虽然其他类型的公司不一样,但差别不大:
1.向攻击公司申请公司名称批准
一般建议准备3-5个公司名称,以便快速通过核名。所需材料有:
(1)企业名称预先核准申请表(一般从工商网站下载)
核准后,即可获得企业名称预先核准通知书。
2.进行工商登记
可以先网上申报材料,也可以直接现场提交材料。所需材料如下:
(一)公司设立登记申请书;
(二)指定代表或者共同委托代理人的证明;
(三)公司章程;
(四)股东主体资格证明或者自然人身份证明复印件;
(5)验资证明(现在一般不需要验资,但无形资产投资需要验资,可以单独查阅);
(六)董事、监事、经理的任职文件和身份证明复印件;
(七)法定代表人任职文件和身份证明复印件;
(八)居住用途证明;
(九)企业名称预先核准通知书;
(10)预批准的批准文件或许可证书等相关材料(视情况提供)。
3.取得营业执照
4.到公安机关备案,到指定公司刻制印章
5.在银行开立公司基本账户,所需材料包括:营业执照、章程、印章、法定代表人身份证、经理身份证等。
6.申报纳税,购买税务牌照和发票。
7.社保和公积金开户
本文不解释医疗器械经营许可证的办理。对于想在北京注册医疗器械公司的人,可以咨询在线顾问,获得更详细的帮助。
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