医学检验中心基本标准
一、诊疗科目
医学实验室，提供病理相关的医疗服务，应当参照病理诊断中心的基本标准。
二、部门设置
包括临床血液和体液检测、临床化学检测、临床免疫学检测、临床微生物学检测、临床细胞遗传学和临床病理学。病案信息、试剂、质量安全管理等专业科室或专职人员，以及辅助检验科室和消毒供应室(可设置或委托其他医疗机构承担相应服务)。
三.人事部门
(一)至少有一名具有副高级以上职称资格的临床执业医师。
(2)检验科各专业至少有5名以上卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上学历和2名以上中级专业技术职称的技术人员。
(三)标本采集人员应具备相应资质。
(四)开展产前筛查和产前诊断项目的实验技术人员应当具备相应的产前筛查和诊断资质。开展第二代基因测序项目，至少有1名生物信息学分析专业技术人员；至少有一名医学遗传学专业人员进行遗传相关基因检测项目。
(五)配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检验和消毒供应室，应配备相应的卫生专业技术人员。
(6)制定人员培训考核和继续教育的相关制度和实施记录。
四.房屋和设施
(一)医疗建筑使用面积不得低于总面积的75%，建筑应当有双向供电或者应急发电设施，重要医疗设备和网络应当有不间断供电。
(二)设立检验科，建筑面积不少于500平方米；如果设置2个以上检验科专业，每增加一个专业建筑面积将增加300平方米。
(3)有相应的工作区域，流程应满足工作需要。
(四)设置医疗废物暂存点，设置符合消毒无害化要求的污水和污水处理设施设备。
动词 （verb的缩写）分部布局
(1)主要业务功能区。
设立业务职能领域，包括临床血液和体液检测、临床化学检测、临床免疫检测、临床微生物检测、临床细胞分子遗传学和临床病理学。满足生物安全管理和医院感染管理的要求，严格区分清洁区、半污染区和污染区，具备完备的生物安全设施。
(2)辅助功能区。
集中供电、供水、消毒供应室等。
(3)行政区域。
行政(人事、办公室等))，采购、财务、质保、物流、信息管理等部门。
不及物动词装备
(1)基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基础设备，应与检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、微孔板分析仪、发光分析仪、细菌培养鉴定仪、核酸分析仪、质谱分析仪等。，应符合中国食品药品监督管理局公布的医疗器械管理相关要求。
(二)病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备的配置数量。应与业务量相适应。至少一台5人以上的显微镜。配备相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括封闭式自动脱水机、蜡块包埋机、HE自动染色机、铺片机、切片机、全自动液基/薄层细胞生产设备、冷冻切片机(可选)、全活性免疫组织化学染色机等。专业病理设备应具备& ldquo美国食品药品监督管理局州；该等级的医疗器械注册编号。
(3)信息设备。具有信息报告和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
七.规章制度
建立医学实验室质量管理体系，制定规章制度，明确人员职责，执行国家制定或批准的医学技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、分析中、分析后质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文书管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度和患者隐私保护制度、生物安全管理制度和危险化学品使用管理制度，并对每项检查项目制定质量控制指标和标准操作规程。
八.其他人
(一)设立医学检验实验室的单位或个人必须符合《医疗机构管理条例》(令第号。中华人民共和国国务院第149号)及其实施细则。
(二)医学实验室是单独的医疗机构，由省卫生和计划生育行政部门审批设立。
(三)医学实验室是独立的法人单位，独立承担相应的法律责任。
(4)严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，开展的检验项目须经省级以上临床检验中心组织的实验室间质量评价，确保检验结果科学准确。对于未进行室间质量评价的项目，医学实验室应采用其他方案，并提供客观证据，以确定检验结果的可接受性。
(五)委托其他医疗机构承担试剂、耗材、辅助检查、消毒用品的检验实验室，应当与相应医疗机构签订医疗服务合作协议，保证相应医疗服务的质量和及时性。
(6)《医学检验机构基本标准》(卫郑怡发〔2009〕119号)发布时废止。
医学实验室的应用流程
1.注册公司:章程、注册资本、办公场所(工商局:营业执照)
2.设立医学实验室申请(50个工作日):省卫计委医政处《设立医疗机构批准书》
2.1.申请成立？
2.2、成立医学检验院的可行性报告(15项)？
2.2.1申请人姓名及基本信息-申请人基本信息表及三证复印件(营业执照、组织机构代码、税务
服务登记证)，银行开户许可证？
2.2.2.申请人的姓名、年龄、专业简历、身份证、就业证明、法人签字？
2.2.3.分析当地的入口、经济和社会发展？
2.2.4、当地人口的健康状况和疾病患病率以及相关疾病的患病率
2.2.5.地方医疗机构分布及服务需求分析？
2.2.6拟设机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、拟开展的业务及生物伦理委员会？
2.2.7.拟议组织的服务方式、时间和主题
2.2.8.拟设机构的组织结构、人员、仪器设备匹配情况？
2.2.9.拟设机构与服务半径内其他医疗机构的关系及影响？
2.2.10、拟建机构污水及污物处理方案
2.2.11.拟设机构的通讯、供电、给排水、消防设施等情况？
2.2.12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资本？
2.2.13.拟设机构的投资预算
2 . 2 . 14 5年内拟设机构的成本效益分析
2.2.15.申请设立单位或个人的资质证明？
2.3、选址报告
2.4、建筑设计方案？
2.5、工商名称预先核准通知书？
2.6、当地居委会或物业管理部门出具的《医疗机构设置意见》
3.实验室建设
3.1、实验室建设项目备案，国家发展改革委《项目备案》、
3.2.项目建设环评、专业公司环评表、区环保局建设项目环境审查表(30个工作日)、区环保局环保验收(60-90个工作日)
3.3、实验室装修工程，规划设计为20个工作日，施工为30-45个工作日，工程消防验收，消防部门的消防验收报告。
4.医学检验机构执业注册(45个工作日):医务处颁发的《医疗机构执业许可证》，工商市场监管局在医学检验机构有限公司注册。
4.1.设立机构营业执照复印件(原件)。
4.2.工商开业登记申请表复印件、工商预核名称及地址
4.3.房屋租赁合同或产权证明复印件
4.4、项目说明或可行性研究报告
4.5、设立医疗机构的审批准备
4.6.设置机构的平面布局、区域位置、地理位置、医疗流程图和排污点。
4.7设备清单、名称、数量、型号、技术参数和制造商
4.8、生活垃圾去向证明和市政污水排放证明
4.9、医疗废物生产、处置或回收协议及相关处置机构的资质证明
4.10、医疗污水处理协议及技术方案
4.11.法人身份证和法人授权委托书复印件
4.12、部分需提供气、水、噪声检测报告(环评公司)
5.PCR实验室申请:省临床检测中心？PDR实验室
5.1.制度建设？
5.2、申请项目预实验，并计划建立机构临床检验项目目录。
5.3.申请表？
5.4.专家现场评审？
5.5.不符合项的整改？
6.日常运营/系统审批:房间质量评估，三大标准，15189/CPA
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